注射器活塞潤滑性檢測全流程：MST-01臨床推注模擬實戰(zhàn)指南

YY/T 0573.4-2020要求活塞潤滑性測試需真實模擬臨床推注場景，但傳統(tǒng)檢測常因三類誤差導致數(shù)據(jù)失真：
1. 動態(tài)推注失真

勻速推進（標準100mm/min）忽略臨床實際：護士推注速度波動達50-200mm/min，勻速測試低估峰值阻力30%

未模擬 “推-停-推”操作，暫停再啟時阻力飆升＞20%（如生物制劑推注）

2. 藥液特性缺失

高黏藥液（如單抗制劑）未預熱至25±1℃，實測阻力虛高40%

未區(qū)分 “啟動/持續(xù)阻力”：若啟動阻力＞8N（標準限值），患者推注疲勞風險提升3倍

? MST-01臨床仿真方案?

智能推注程序：

支持 多段變速推注（50-250mm/min動態(tài)切換）

內(nèi)置 “暫停再啟”模式（暫停1-60s可調(diào)），捕捉再啟阻力峰值

環(huán)境精準模擬：

集成25℃恒溫藥液艙（±0.3℃），預熱粘度敏感型藥液

實時繪制 “阻力-位移”曲線，自動標記啟動阻力（F?）與持續(xù)阻力均值（F?）

失效智能歸因：

曲線高頻震蕩 → 硅油微滴凝聚（建議噴涂優(yōu)化）

持續(xù)阻力遞增 → 活塞唇邊變形（需調(diào)整注塑參數(shù)）

某胰島素筆企業(yè)案例：
使用MST-01發(fā)現(xiàn)聚硅氧烷涂層在暫停5s后阻力突增至12N。優(yōu)化涂層均勻性后，阻力穩(wěn)定在4.2±0.3N，臨床投訴率下降65%。

技術問答
Q1：測試曲線出現(xiàn)雙峰如何解讀？
A：首峰為活塞啟動突破靜摩擦（正常＜5N），次峰多因硅油斷層導致。若次峰＞首峰120%，判定潤滑失效：

檢查硅油噴涂噴嘴堵塞

驗證膠塞硫化程度（硬度需50±5 Shore A）

Q2：如何滿足YY/T 0573.4對黏稠藥液的測試要求？
A：開啟 “預剪切程序”：

先以10mm/min低速推進5mm，破除結構粘度

再切換至100mm/min正式測試

數(shù)據(jù)僅采集正式段（避免預剪切干擾）

Q3：帶安全彈簧的預灌封注射器如何測試？
A：采用 “雙通道監(jiān)測”夾具：

通道1：檢測活塞滑動阻力（標準范圍3-15N）

通道2：同步記錄彈簧壓縮力（防誤觸發(fā)需＜2N）

若兩力值曲線干涉＞10%，判定設計沖突需優(yōu)化