2025藥典新規(guī)下注射劑包裝密封性檢測技術(shù)解析

2025年《中國藥典》4015項對注射劑包裝用橡膠密封件的穿刺力測定提出了全新要求，標志著藥包材質(zhì)量控制邁入精準化時代。穿刺力作為評估膠塞/墊片密封性能的核心指標，其測定方法分為膠塞、小容量注射劑膠塞及墊片三類場景，均強調(diào)200mm/min的穿刺速度與±2N的精度控制。

第一法針對50ml以上注射劑，要求膠塞經(jīng)高溫滅菌后測試，若10個樣本中任意兩個差值超50N需重試，同時規(guī)定膠塞被推入瓶內(nèi)兩次即判不合格。第二法創(chuàng)新引入外徑0.8mm斜角穿刺針，通過煮沸-干燥預處理流程，精準模擬小容量注射劑的實際使用場景。第三法更突破性地采用墊片支撐裝置，避免穿刺過程中墊片移位，并明確塑料穿刺器與金屬穿刺器的分類應用。

值得注意的是，NPT-01針刺穿測試儀憑借PLC控制系統(tǒng)與無極變速技術(shù)（1-500mm/min），契合藥典對速度精度±1%的要求。其7英寸觸摸屏與自動回位功能，顯著提升了檢測效率，尤其適用于藥檢中心與藥廠的批量測試需求。

文末問答：

問：膠塞預處理中121℃高溫滅菌的目的是什么？
答：模擬實際生產(chǎn)中的滅菌工藝，驗證膠塞在**條件下的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。
問：為何小容量注射劑采用斜角穿刺針？
答：外徑0.8mm斜角設(shè)計更貼近臨床使用場景，減少因針型差異導致的測試偏差。
問：NPT-01測試儀如何保證數(shù)據(jù)可靠性？
答：通過±0.5%測量精度與傳感器閉環(huán)控制，實時修正速度波動，確保力值采集穩(wěn)定性。