薄膜拉伸強(qiáng)度VS斷裂伸長(zhǎng)率：藥典雙指標(biāo)深度解析

2025版《中國藥典》4005塑料拉伸性能測(cè)定法，為藥包材薄膜質(zhì)控提供了**技術(shù)框架。掌握以下核心要點(diǎn)，方能確保檢測(cè)結(jié)果合規(guī)可靠：

一、試樣制備三重規(guī)范

類型選擇：優(yōu)先選用Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型啞鈴試樣（見圖1-3），非標(biāo)材料可用Ⅳ型長(zhǎng)條試樣（寬10-25mm，標(biāo)距≥50mm）

裁取原則：縱橫方向等間隔取樣，每組≥5個(gè)試樣，邊緣需平滑無缺口

標(biāo)線標(biāo)記：采用無損傷方式標(biāo)定標(biāo)距，避免機(jī)械劃傷材料

二、環(huán)境與設(shè)備的硬性要求

恒溫恒濕：23℃±2℃、50%±5%RH環(huán)境平衡≥4小時(shí)（溫漂5℃可致結(jié)果偏差超10%）

設(shè)備精度：拉力機(jī)示值誤差≤±1%，夾具需確保試樣長(zhǎng)軸與拉伸方向絕對(duì)重合

厚度測(cè)量：必須使用0.001mm精度量具，在標(biāo)距內(nèi)三點(diǎn)取均值

三、速度選擇的科學(xué)邏輯
藥典罕見設(shè)定9級(jí)試驗(yàn)速度（1-500mm/min），選擇策略如下：

硬質(zhì)/半硬質(zhì)材料（如PVC硬片）：選用1-10mm/min低速檔

軟質(zhì)材料（如PE薄膜）：推薦50-500mm/min高速檔

無明確規(guī)定時(shí)：遵循“低強(qiáng)低速，高強(qiáng)高速"原則

四、結(jié)果判讀與失效規(guī)避

無效數(shù)據(jù)：斷裂在標(biāo)線外的試樣需作廢重測(cè)

計(jì)算公式：
拉伸強(qiáng)度(MPa)=最大負(fù)荷(N)/[寬度(mm)×厚度(mm)]
斷裂伸長(zhǎng)率(%)=[(斷裂標(biāo)距-原始標(biāo)距)/原始標(biāo)距]×100

最終輸出：縱橫方向分別計(jì)算算術(shù)平均值

推薦方案：

拉伸測(cè)試：MPT-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀（0.5%精度/無級(jí)調(diào)速）

厚度測(cè)量：FTT-01測(cè)厚儀（0.1μm分辨率/自動(dòng)升降探頭）

相關(guān)問答
Q1：長(zhǎng)條形試樣為何要求寬度10-25mm？
A：過窄易邊緣撕裂，過寬則應(yīng)力分布不均，此范圍*接近真實(shí)包裝受力狀態(tài)。

Q2：試樣斷裂在夾具處怎么辦？
A：檢查夾具是否過緊或不對(duì)中，優(yōu)先選用帶襯墊的氣動(dòng)夾具。

Q3：斷裂伸長(zhǎng)率超100%如何準(zhǔn)確測(cè)量？
A：采用視頻引伸計(jì)或激光測(cè)距裝置實(shí)時(shí)追蹤標(biāo)距變化。