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2025 版藥典 0952 黏附力測定法針對貼膏劑、貼劑的黏附性能提出了系統(tǒng)化檢測方案，四大測定法各有側(cè)重，操作細(xì)節(jié)直接影響結(jié)果可靠性。掌握不同方法的適用場景與關(guān)鍵控制點(diǎn)，是實(shí)驗(yàn)室精準(zhǔn)檢測的核心。
四大方法的適用場景與核心差異
指標(biāo) 測定原理 適用范圍 核心設(shè)備
初黏力 滾球斜坡停止法 快速黏附能力評估 傾斜板、鋼球、接球盒
持黏力 垂直懸掛砝碼法 持久抗脫落性能驗(yàn)證 試驗(yàn)架、砝碼、壓輥
剝離強(qiáng)度 180° 剝離試驗(yàn) 黏附穩(wěn)定性量化 拉力試驗(yàn)機(jī)、聚酯薄膜
黏著力 直接拉力測定 綜合黏附力絕對值測定 專用黏著力測定儀
關(guān)鍵操作要點(diǎn)與常見誤區(qū)
環(huán)境控制：所有測定前需將供試品在 18~25℃、40%~70% 濕度下放置 2 小時以上，避免溫濕度波動導(dǎo)致黏合劑性能變化。
潔凈要求：傾斜板、鋼球、試驗(yàn)板等接觸面需用無水乙醇反復(fù)擦拭 3 次以上，否則殘留雜質(zhì)會顯著影響?zhàn)じ叫Ч?br />壓輥操作：持黏力、剝離強(qiáng)度、黏著力測定中，均需用 2000g 壓輥滾壓 3 次，確保供試品與接觸面緊密貼合無氣泡，滾壓速度與力度需均勻。
結(jié)果判定：初黏力以最大球號為判定依據(jù)，持黏力關(guān)注脫落時間，剝離強(qiáng)度與黏著力則以具體數(shù)值衡量，需符合各品種項(xiàng)下規(guī)定。
儀器校準(zhǔn)與質(zhì)量控制
黏著力測定儀需定期校準(zhǔn)，通過 5 個以上砝碼重量繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，相關(guān)系數(shù)≥0.99；拉力試驗(yàn)機(jī)需確保力值示值誤差≤1%，剝離速率控制在 300mm/min±10mm/min。此外，試驗(yàn)板粗糙度需≤0.4μm，有污跡或傷痕時立即更換，避免影響?zhàn)じ叫Ч?br />
通過嚴(yán)格遵循 2025 藥典操作規(guī)范，結(jié)合設(shè)備校準(zhǔn)與環(huán)境控制，可確保黏附力檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與重復(fù)性，為貼膏劑的臨床安全性和有效性提供可靠保障。
相關(guān)問答：
測定初黏力時，傾斜角選擇 15°、30° 或 45° 的依據(jù)是什么？
答：根據(jù)供試品初黏力強(qiáng)弱選擇，初黏力強(qiáng)的樣品可選較大傾斜角，弱則選小角度，具體按品種項(xiàng)下規(guī)定執(zhí)行。
持黏力測定中，砝碼重量如何確定？
答：砝碼重量需按各品種項(xiàng)下規(guī)定，通常根據(jù)貼膏劑預(yù)期使用場景（如日?；顒印⑦\(yùn)動等）設(shè)定，模擬實(shí)際受力情況。
黏著力測定為何需要校準(zhǔn)儀器？
答：儀器傳感器信號值與實(shí)際黏著力需建立線性關(guān)系，校準(zhǔn)可確保測定值準(zhǔn)確性，使用或更換關(guān)鍵部件后必須校準(zhǔn)，相關(guān)系數(shù)需＞0.99。
