2025藥典凝膠強度測定新規(guī)實操指南

2025版《中國藥典》0600物理常數(shù)測定法新增0634凝膠強度測定法，明確規(guī)范藥用明膠、瓊脂等凝膠類材料的力學(xué)性能評價標(biāo)準(zhǔn)。本文深度解讀方法要點與高效合規(guī)解決方案。

一、藥典核心要求解析

定義：凝膠強度指探頭垂直壓入凝膠固定深度（通常4mm）所需力值，單位Bloom克（g）或g/cm2（明膠行業(yè)通用）。

測試四要素：

探頭面積：標(biāo)準(zhǔn)圓柱探頭（通常?12.7mm）

壓入深度：藥典未明示，行業(yè)默認(rèn)為4mm±0.1mm（需驗證）

測試速率：1-100mm/min可調(diào)（推薦1mm/s勻速）

溫度控制：10℃恒溫（明膠）或25℃（瓊脂）

二、GST-01測試儀技術(shù)優(yōu)勢
? 高精度控制

0.5%F.S.力值傳感器（0-5000g），分辨率0.1g

滾珠絲杠位移控制（精度0.01mm），確保壓入深度精準(zhǔn)

1-100mm/min無級調(diào)速，滿足不同凝膠測試需求

? 合規(guī)性設(shè)計

PLC系統(tǒng)預(yù)置2025藥典程序，一鍵啟動測試

7英寸觸屏實時顯示力值-位移曲線，自動標(biāo)記峰值

微型打印機直接輸出Bloom值報告，符合GMP數(shù)據(jù)完整性

三、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

樣品制備：6.67%明膠溶液→60℃溶解→冷藏12h（10℃）

儀器校準(zhǔn)：探頭歸零→加載標(biāo)準(zhǔn)砝碼驗證

參數(shù)設(shè)置：速度1mm/s，目標(biāo)深度4mm，溫度10℃

執(zhí)行測試：探頭勻速下壓，系統(tǒng)捕獲最大載荷（如圖）

結(jié)果計算：Bloom值=峰值力值（g）×探頭面積系數(shù)

四、行業(yè)應(yīng)用價值

質(zhì)量控制：Bloom值＜180g（食用明膠）易導(dǎo)致軟糖變形

成本優(yōu)化：某藥企通過精準(zhǔn)測試，明膠用量減少15%

合規(guī)保障：滿足CP2025/EP10.0/USP-NF同步要求

相關(guān)問答：

問：為何藥典要求探頭“特定面積"？

答：Bloom值依賴壓力面積（標(biāo)準(zhǔn)探頭?12.7mm），面積偏差5%將導(dǎo)致結(jié)果誤差10%。

問：測試溫度如何影響結(jié)果？

答：溫度升高1℃，明膠Bloom值下降3%-5%，必須嚴(yán)格恒溫（±0.5℃）。

問：能否檢測瓊脂凝膠強度？

答：是，更換25℃測試程序即可，閾值通常≥800g/cm2。