藥用鋁塑封口墊片熱合強(qiáng)度檢測指南

藥用鋁塑封口墊片熱合強(qiáng)度檢測指南 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：YBB00212004-2015

一、檢測重要性
藥用鋁塑封口墊片的熱合強(qiáng)度直接影響藥品包裝的密封性與安全性：
強(qiáng)度不足風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致藥品泄漏、污染、受潮或氧化，影響藥效及保質(zhì)期；
核心檢測目標(biāo)：確保熱封界面能承受運(yùn)輸、存儲(chǔ)中的外力，維持無菌屏障完整性。

二、檢測方法與設(shè)備
標(biāo)準(zhǔn)方法：剝離試驗(yàn)（Peel Test）
核心設(shè)備：
熱封設(shè)備：HST-01 熱封測試儀（精確控制溫度/壓力/時(shí)間）
力學(xué)測試設(shè)備：TST 電子拉力試驗(yàn)機(jī)（高精度力值傳感器，支持力-位移曲線分析）

三、檢測步驟詳解
1. 取樣與試樣制備
取樣量：隨機(jī)抽取 6 片 待測墊片；
試樣規(guī)格：每片墊片中部裁切 15mm 寬試條（長度需滿足夾具夾持要求）；
熱封對(duì)象：試條需與 配套容器（如PP瓶）進(jìn)行封合。
2. 熱封操作（HST-01熱封儀）
參數(shù) 設(shè)定范圍 示例（PET/AI/PP墊片+PP瓶）
溫度 按材質(zhì)設(shè)定 160℃~180℃
壓力 0.2MPa~0.3MPa 0.25MPa（典型值）
時(shí)間 1s~2s 1.5s
關(guān)鍵要求：
熱封后試條兩端與容器封合無翹起；
冷卻至室溫（23℃±2℃）后再測試。
3. 剝離測試（TST拉力試驗(yàn)機(jī)）
夾具設(shè)置：
上夾具夾持試條裁開端（剝離起始端）；
下夾具固定容器主體。
測試參數(shù)：
剝離速度：200mm/min ± 20mm/min；
剝離角度：180°（標(biāo)準(zhǔn)要求）；
數(shù)據(jù)記錄：
實(shí)時(shí)采集剝離力值，生成 力-位移曲線；
取剝離過程穩(wěn)定段力值（剔除初始峰值與末尾衰減）。
4. 結(jié)果判定
計(jì)算 6 次測試的剝離強(qiáng)度算術(shù)平均值；
合格標(biāo)準(zhǔn)：符合 YBB00212004-2015 規(guī)定的閾值（通常要求 ≥1.5N/15mm，具體以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）；
單值偏差：若個(gè)別值超均值±15%，需復(fù)測或分析原因。

四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)
環(huán)境控制：
測試環(huán)境：23℃±2℃，50%±5%RH（避免溫濕度影響材料力學(xué)性能）；
設(shè)備校準(zhǔn)：
拉力機(jī)力值誤差 ≤±1%，位移誤差 ≤±1%；
熱封儀溫度波動(dòng) ≤±1℃；
試樣對(duì)齊：
熱封時(shí)確保試條與容器封口面貼合無褶皺。