在化工制藥領(lǐng)域，安瓿瓶作為盛裝注射用藥物的關(guān)鍵包裝容器，其折斷力大小是臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)。YBB 00332002 標(biāo)準(zhǔn)對安瓿瓶折斷力測定有著嚴(yán)格規(guī)范，準(zhǔn)確測定折斷力，有助于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)，滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。對于安瓿瓶類生產(chǎn)廠家的研發(fā)人員、質(zhì)檢人員、技術(shù)部人員等相關(guān)檢測部門而言，熟練掌握按此標(biāo)準(zhǔn)測定折斷力的方法至關(guān)重要，而安瓿瓶折斷力測試儀則是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)測定的核心設(shè)備。
一、測定前的準(zhǔn)備工作
在進(jìn)行安瓿瓶折斷力測定前，需嚴(yán)格做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。首先，依據(jù) YBB 00332002 標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)檢測環(huán)境條件符合要求，一般需保持實(shí)驗(yàn)室溫度在 23℃±2℃，相對濕度在 50%±10%，穩(wěn)定的環(huán)境條件有助于減少外界因素對測試結(jié)果的干擾。
檢查安瓿瓶折斷力測試儀的狀態(tài)。確認(rèn)儀器采用的 PLC 工業(yè)控制系統(tǒng)運(yùn)行正常，該系統(tǒng)能夠確保測試的穩(wěn)定性和高精度；7 英寸 HMI 人機(jī)界面觸摸屏顯示清晰、操作靈敏，便于操作人員進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和操作。查看儀器的試驗(yàn)速度調(diào)節(jié)功能，其在 1 - 500mm/min 范圍內(nèi)無極變速可調(diào)，需保證該功能正常，同時(shí)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后測量頭自動(dòng)回位功能無異常。根據(jù)待檢測安瓿瓶的規(guī)格，選擇合適的折斷力夾具，若標(biāo)準(zhǔn)夾具無法滿足特殊規(guī)格安瓿瓶的檢測需求，可定制特定夾具。在正式測試前，使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，確保測量精度達(dá)到 ±0.5%，速度精度誤差控制在 ±1% 以內(nèi)，保證儀器處于最佳工作狀態(tài)。
準(zhǔn)備待檢測的安瓿瓶樣品，按照抽樣標(biāo)準(zhǔn)選取具有代表性的樣品，并對樣品進(jìn)行編號(hào)和登記，以便后續(xù)追溯和記錄。同時(shí)，準(zhǔn)備好測試所需的記錄表格，用于詳細(xì)記錄檢測過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)。
二、測定過程操作
將編號(hào)后的安瓿瓶平穩(wěn)放置在折斷力夾具上，確保安瓿瓶瓶頸與瓶身連接處對準(zhǔn)按壓夾頭的作用位置，并且安瓿瓶固定牢固，避免在測試過程中發(fā)生位移或晃動(dòng)影響測試結(jié)果。通過 7 英寸 HMI 人機(jī)界面觸摸屏，根據(jù) YBB 00332002 標(biāo)準(zhǔn)要求，將儀器的試驗(yàn)速度設(shè)置為 10mm/min。若有特殊檢測需求，可在規(guī)定的 1 - 500mm/min 范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整，但需在記錄中注明實(shí)際測試速度。
設(shè)置完成后，啟動(dòng)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)下按照設(shè)定速度平穩(wěn)接觸瓶頸與瓶身連接處，此時(shí)，儀器內(nèi)置的高精度力值傳感器開始實(shí)時(shí)記錄力值變化情況。整個(gè)測試過程中，操作人員需密切觀察儀器運(yùn)行狀態(tài)和力值數(shù)據(jù)的變化，確保測試過程順利進(jìn)行。當(dāng)安瓿瓶被折斷，力值達(dá)到最大值并穩(wěn)定后，儀器自動(dòng)停止測試，記錄此時(shí)的最大力值，該值即為安瓿瓶的折斷力。
三、數(shù)據(jù)記錄與結(jié)果處理
測試結(jié)束后，儀器配置的微型打印機(jī)可快速打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果，檢測人員需及時(shí)收集打印數(shù)據(jù)，并將其準(zhǔn)確記錄到預(yù)先準(zhǔn)備好的記錄表格中。記錄內(nèi)容應(yīng)包括樣品編號(hào)、測試時(shí)間、試驗(yàn)速度、折斷力數(shù)值等詳細(xì)信息。
依據(jù) YBB 00332002 標(biāo)準(zhǔn)對檢測結(jié)果進(jìn)行分析和判定。不同規(guī)格、不同類型的安瓿瓶，標(biāo)準(zhǔn)中對折斷力的要求有所不同，將記錄的折斷力數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進(jìn)行比對。若測試結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，則該樣品折斷力檢測合格；若超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，需對樣品進(jìn)行復(fù)查，檢查測試過程是否規(guī)范、儀器是否正常運(yùn)行等，必要時(shí)可增加樣品測試數(shù)量，進(jìn)一步確認(rèn)結(jié)果。若復(fù)查后仍不合格，需及時(shí)反饋給相關(guān)部門，以便對生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。
通過嚴(yán)格按照 YBB 00332002 標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范使用安瓿瓶折斷力測試儀進(jìn)行操作，能夠準(zhǔn)確測定安瓿瓶折斷力，為安瓿瓶的質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持，保障醫(yī)藥產(chǎn)品包裝的安全性和適用性。
相關(guān)問答
如果安瓿瓶在測試過程中未在瓶頸與瓶身連接處折斷，該如何處理？
若出現(xiàn)此情況，首先檢查安瓿瓶放置位置是否準(zhǔn)確，夾具是否正確安裝。若操作無誤，可能是安瓿瓶本身存在質(zhì)量問題，如玻璃材質(zhì)不均勻等。應(yīng)重新選取樣品進(jìn)行測試，并在記錄中詳細(xì)注明此次異常情況，必要時(shí)對該批次產(chǎn)品進(jìn)行全面排查。
測定過程中儀器突然出現(xiàn)故障，已測數(shù)據(jù)是否有效？
若儀器故障不影響已采集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，如僅為非關(guān)鍵部件故障且故障前儀器校準(zhǔn)正常、運(yùn)行穩(wěn)定，已測數(shù)據(jù)可保留，但需在記錄中注明儀器故障情況。若無法確定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，或故障可能影響力值傳感器等關(guān)鍵部件，應(yīng)重新進(jìn)行測試，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
定制特定夾具進(jìn)行折斷力測試時(shí)，如何保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性？
定制夾具需嚴(yán)格依據(jù) YBB 00332002 標(biāo)準(zhǔn)和安瓿瓶的實(shí)際規(guī)格進(jìn)行設(shè)計(jì)與制作。在使用前，需對定制夾具進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，可通過測試已知折斷力標(biāo)準(zhǔn)值的樣品，對比測試結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值的偏差。同時(shí)，在測試過程中，要確保定制夾具的安裝和使用符合操作規(guī)范，以保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
