在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，醫(yī)用針產(chǎn)品的研發(fā)不僅要滿足基本的使用功能，更需通過技術(shù)創(chuàng)新提升產(chǎn)品性能與用戶體驗(yàn)。穿刺力測試作為醫(yī)用針研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能夠?yàn)楫a(chǎn)品升級(jí)提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支撐和方向指引。本文將結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與先進(jìn)檢測設(shè)備，探討穿刺力測試如何助力醫(yī)用針研發(fā)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級(jí)。
一、醫(yī)用針研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)與需求
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和患者對(duì)治療體驗(yàn)要求的提高，醫(yī)用針產(chǎn)品的研發(fā)面臨諸多挑戰(zhàn)。一方面，需要降低注射或穿刺過程中的疼痛感，這對(duì)針尖的鋒利度和穿刺力控制提出了更高要求；另一方面，要確保醫(yī)用針在穿刺過程中的穩(wěn)定性和安全性，避免出現(xiàn)針尖斷裂、彎曲等問題。此外，不同的應(yīng)用場景，如一次性注射器、預(yù)灌封注射器、皮下注射器以及針灸針等，對(duì)醫(yī)用針的性能需求也存在差異，研發(fā)過程中需要精準(zhǔn)把握這些特性，以滿足多樣化的市場需求。
二、穿刺力測試在醫(yī)用針研發(fā)中的核心作用
(一)優(yōu)化針尖設(shè)計(jì)
穿刺力測試能夠幫助研發(fā)人員深入了解不同針尖形狀、角度和材質(zhì)對(duì)穿刺力的影響。通過對(duì)多種設(shè)計(jì)方案進(jìn)行穿刺力測試，對(duì)比分析測試數(shù)據(jù)，研發(fā)人員可以篩選出穿刺力優(yōu)秀的針尖設(shè)計(jì)。例如，在研究一次性注射器針尖時(shí)，通過改變針尖的斜角角度，利用 NPT-01 針刺穿測試儀進(jìn)行測試，發(fā)現(xiàn) 15° 斜角的針尖比傳統(tǒng) 20° 斜角的針尖穿刺力降低了 15%，且穿刺過程更加順暢，這為產(chǎn)品的優(yōu)化升級(jí)提供了重要依據(jù)。
(二)評(píng)估新材料應(yīng)用
醫(yī)用針材料的創(chuàng)新是產(chǎn)品升級(jí)的重要方向之一。當(dāng)研發(fā)人員嘗試使用新型合金材料或高分子材料制作醫(yī)用針時(shí)，穿刺力測試可以有效評(píng)估新材料的性能表現(xiàn)。通過將采用新材料制作的醫(yī)用針與傳統(tǒng)材料醫(yī)用針進(jìn)行穿刺力對(duì)比測試，分析新材料在穿刺過程中的優(yōu)勢與不足，判斷其是否適合大規(guī)模應(yīng)用。如某企業(yè)研發(fā)的新型醫(yī)用不銹鋼材料，經(jīng) NPT-01 針刺穿測試儀測試，其穿刺力與傳統(tǒng)材料相當(dāng)，但耐腐蝕性顯著提高，為產(chǎn)品的升級(jí)換代奠定了基礎(chǔ)。
(三)驗(yàn)證產(chǎn)品性能一致性
在醫(yī)用針研發(fā)的小批量試生產(chǎn)階段，穿刺力測試有助于驗(yàn)證產(chǎn)品性能的一致性。通過對(duì)多個(gè)樣品進(jìn)行穿刺力測試，分析測試數(shù)據(jù)的離散程度，研發(fā)人員可以判斷生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定。如果數(shù)據(jù)波動(dòng)較大，說明生產(chǎn)過程中可能存在影響產(chǎn)品性能的因素，需要及時(shí)調(diào)整和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品在正式投產(chǎn)時(shí)具備穩(wěn)定的性能。
三、NPT-01 針刺穿測試儀：醫(yī)用針研發(fā)的得力伙伴
NPT-01 針刺穿測試儀憑借其先進(jìn)的技術(shù)和性能，成為醫(yī)用針研發(fā)過程中重要的工具。該儀器的測試原理是將樣品針與高精度傳感器連接，以 1 - 500mm/min 無極變速驅(qū)動(dòng)針頭穿刺固定在底座支架上的樣品，傳感器實(shí)時(shí)記錄最大力值作為穿刺力。其 0 - 200N(標(biāo)準(zhǔn)，可定制)的測試范圍、±0.5% 的測量精度以及 ±1% 誤差的速度精度，能夠精準(zhǔn)模擬各種使用場景下的穿刺過程，為研發(fā)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。
在實(shí)際研發(fā)工作中，研發(fā)人員可以利用 NPT-01 針刺穿測試儀快速、高效地完成大量測試任務(wù)。例如，在開發(fā)新型針灸針時(shí)，研發(fā)人員可以在短時(shí)間內(nèi)對(duì)不同規(guī)格、不同針尖處理工藝的針灸針進(jìn)行穿刺力測試，通過對(duì)比分析測試結(jié)果，確定最佳的產(chǎn)品參數(shù)。同時(shí)，儀器支持 CSV 等格式的數(shù)據(jù)導(dǎo)出，方便研發(fā)人員利用專業(yè)軟件對(duì)測試數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析，挖掘數(shù)據(jù)背后的規(guī)律，加速產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程。
四、結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保研發(fā)方向正確
醫(yī)用針研發(fā)過程中的穿刺力測試需嚴(yán)格遵循相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如 GB15811《一次性使用無菌注射針》、ISO7864 等。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用針的穿刺力、鋒利度等性能指標(biāo)做出了明確規(guī)定，為研發(fā)工作提供了方向指引。研發(fā)人員在進(jìn)行穿刺力測試時(shí)，要以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，確保研發(fā)出的產(chǎn)品符合市場準(zhǔn)入要求。同時(shí)，通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的深入研究，還可以發(fā)現(xiàn)行業(yè)發(fā)展趨勢和技術(shù)空白點(diǎn)，為產(chǎn)品的創(chuàng)新升級(jí)提供思路。
五、相關(guān)問答
問 1：在醫(yī)用針研發(fā)中，如何確定穿刺力測試的樣品數(shù)量？
答：樣品數(shù)量的確定需綜合考慮研發(fā)階段和產(chǎn)品特性。在初步研發(fā)階段，可選取 10 - 20 個(gè)樣品進(jìn)行測試，以獲取初步數(shù)據(jù)；在小批量試生產(chǎn)階段，一般按照批次抽取 30 - 50 個(gè)樣品進(jìn)行測試，確保能夠全面反映產(chǎn)品性能。同時(shí)，可根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，適當(dāng)增加樣品數(shù)量，提高測試結(jié)果的可靠性。
問 2：NPT-01 針刺穿測試儀能否模擬不同人體組織的穿刺情況？
答：雖然該儀器無法模擬真實(shí)人體組織的復(fù)雜特性，但可以通過選擇不同硬度和韌性的模擬材料，如硅膠、聚氨酯等，來近似模擬不同人體組織的穿刺情況。研發(fā)人員可根據(jù)實(shí)際需求，選擇合適的模擬材料進(jìn)行測試，為產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的表現(xiàn)提供參考。
問 3：在醫(yī)用針研發(fā)過程中，穿刺力測試數(shù)據(jù)如何指導(dǎo)產(chǎn)品改進(jìn)？
答：通過對(duì)穿刺力測試數(shù)據(jù)的分析，研發(fā)人員可以找出影響穿刺力的關(guān)鍵因素，如針尖設(shè)計(jì)、材料性能、生產(chǎn)工藝等。針對(duì)這些因素進(jìn)行針對(duì)性改進(jìn)，如優(yōu)化針尖角度、更換材料或調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)，然后再次進(jìn)行穿刺力測試，驗(yàn)證改進(jìn)效果。通過不斷重復(fù)這一過程，逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品性能的優(yōu)化升級(jí)。
